El debate en
torno a la vacuna de la meningitis B vuelve a estar de actualidad. En el
último Consejo Interterritorial, celebrado la semana pasada, se ha
actualizado el calendario de vacunación infantil común a todas las comunidades
autónomas y se ha vuelto a dejar fuera, pese a la insistencia de los pediatras
para su inclusión. Según la nota de prensa del Ministerio de Sanidad, los
criterios de actualización se basan en la situación epidemiológica y en la
evidencia científica de las innovaciones que se han producido.
Y es que desde
su salida al mercado, hace más de dos años, hemos podido observar una auténtica
campaña pidiendo su inclusión en el calendario vacunal y su correspondiente
financiación por parte de los pediatras. Ello ha provocado padres haciendo cola
para comprar la vacuna a más de 100€ la dosis, compras en Portugal por
internet, listas de espera en las farmacias por el desabastecimiento… A ello se
ha sumado el desconcierto por los cambios de criterio de la Agencia Española
del Medicamento para su distribución, o llamadas a la cautela de los
especialistas en salud pública ante la falta de ensayos clínicos de Bexsero,
la vacuna contra la meningitis B de GlaxoSmithKline (GSK). ¿Pero qué sabemos
realmente sobre esta situación? Intentamos arrojar un poco de luz sobre lo que
se conoce al respecto.
Cambios de clasificación
La vacuna
Bexsero se autorizó en toda la Unión Europea en enero de 2013. Se trata de una
vacuna inyectable indicada para la inmunización a partir de 2 meses de edad
frente a la enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria
meningitidis serogrupo B (meningitis B). En un primer momento la Agencia Española del
Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) la clasificó como “Medicamento
de uso hospitalario”. La principal razón para ello, “que la eficacia clínica de
Bexsero no se ha evaluado mediante ensayos clínicos, sino que se ha deducido
mediante estudios de inmunogenicidad, estudiando la respuesta de anticuerpos
bactericidas mediada por complemente humano (hABS) frente a cada uno de los
antígenos de la vacuna”.
Esa
circunstancia no ha cambiado, sigue sin haber ensayos clínicos sobre su
eficacia clínica a la espera de que se publiquen los estudios en fase IV, post
comercialización. Sin embargo, “con los nuevos datos de calidad y seguridad
acumulados tras la distribución de más de 1.200.000 dosis de la vacuna en todo
el mundo” la AEMPS cambió su clasificación a medicamentos de prescripción
médica no restringida, es decir, de venta en farmacias previa receta médica.
Qué sabemos
La enfermedad
meningocócica invasora, tal y como explica el Comité Asesor de Vacunas de la
Asociación Española de Pediatría en su posicionamiento frente a la vacuna del
meningoco B, “en sus dos formas de presentación principales (sepsis y
meningitis), es una patología grave potencialmente mortal, causada por
distintos serogrupos de Neisseria meningitidis, entre los cuales, actualmente predomina el
serogrupo B en Europa”.
Sin embargo,
según los datos epidemiológicos del Centro Europeo para la Prevención y el
Control de Enfermedades (ECDC, en sus siglas en inglés), en 2011 se produjeron
en España un total de 431 casos de meningitis en España, 9,3 por cada millón de
habitantes, de los cuales 304 correspondieron al serogrupo B, es decir, 7 casos
por millón de personas.
Como explica
David Sánchez, asesor del gabinete de estudios del Consejo General de
Enfermería, “para el serogrupo C existe vacuna de probada eficacia, de ahí que
los casos que se produzcan sean mucho menores que en el caso de la meningitis
B. Si bien también es cierto que la mortalidad en el serogrupo B, que se sitúa
aproximadamente en el 10% de los casos, es menor que en el tipo C”.
Resumen
de posología
Para el
serogrupo B, Bexsero es la primera vacuna disponible. Su coste supera los 100€
la dosis y se recomiendan entre dos y tres dosis y una dosis de recuerdo en
función de la edad del niño (ver tabla de posología). Sin embargo, “esta vacuna
no se ha introducido de manera sistemática en ningún país del mundo –como
explica la AEMPS en su Informe de utilidad terapéutica– excepto en el Reino Unido, por lo que
desde su autorización en 2013 los datos disponibles sobre su utilización son
muy limitados”.
También
sabemos que se ha evaluado la seguridad de Bexsero en 14 ensayos clínicos
controlados, incluyendo 8.776 sujetos a partir de 2 meses de edad, que
recibieron al menos una dosis. “En lactantes y menores de 2 años la reacción
adversa local y sistémica más comúnmente observada fue dolor agudo a la
presión, eritema en el lugar de la inyección, fiebre e irritabilidad”.
Finalmente, la
compañía realizará un seguimiento de la seguridad y efectividad de la vacuna,
dentro de los compromisos post autorización adquiridos con la Agencia Europea
del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés). Para la Agencia Española del
Medicamento, este estudio, -que todavía no se ha publicado-, será muy relevante
“para valorar la efectividad de la vacuna, dado que la eficacia clínica de
Bexsero no se ha evaluado mediante ensayos clínicos, sino mediante estudios de
inmunogenicidad”, vuelve a recalcar la AEMPS en su informe. Sin embargo, para
el Grupo de
Vacunas de la Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria
(SESPAS) “la introducción de una vacuna así en el mercado parece fundamentarse en
buenas intenciones a la espera de estudios en fase IV”.
GSK, compañía
que comercializa Bexsero, en declaraciones a diarioenfermero.es, explica que
“al ser la enfermedad meningocócica por serogrupo B poco frecuente fuera de los
ambientes epidémicos, no son factibles los ensayos clínicos cuyo objetivo sea
medir la eficacia de la vacuna. Por tanto, los ensayos preceptivos para la
autorización de comercialización por la Autoridad Regulatoria se han llevado a
cabo con patrones subrogados de protección, midiendo la respuesta inmune del
suero de vacunados a todos los antígenos vacunales, utilizando para ello
la actividad bactericida sérica mediada por complemento humano (hABS)”.
Qué no sabemos
Al margen de
la falta de conocimiento real sobre su eficacia, hay muchos otros aspectos de
la vacuna que se desconocen, entre ellas aún no se ha establecido “la necesidad
de administrar dosis de recuerdo adicionales para mantener una inmunidad
protectora a más largo plazo”, ni el plazo para ello de ser necesario.
No existen
datos sobre el uso de Bexsero en personas con respuesta inmune disminuida, en
personas mayores de 50 años, en bebés de menos de 8 semanas. Tampoco existen
datos de compatibilidad con las vacunas antimeningocócicas conjugadas del
serogrupo C.
Defensores y detractores
Su principal
valedora es la Asociación Española de Pediatría, cuyo comité asesor de vacunas
“considera que Bexsero presenta un perfil de vacuna a incluir en todos los
calendarios españoles y que debería estar disponible libremente en farmacias
para su administración en todos los niños mayores de 2 meses”, dadas las
características de la enfermedad y los estudios de inmunogenicidad. De hecho,
es una recomendación que no sólo han publicado en la revista Anales de
Pediatría, si no que realizan de forma activa a través de sus consultas.
La principal
detractora es la Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria (SESPAS) para quien
“los ensayos clínicos de seroconversión no dan resultados suficientes”, por lo
que “antes de decidir dónde es el mejor lugar para administrar la vacuna, es
necesario estar seguro de que la vacuna es realmente eficaz y efectiva, cosa
harto dudosa con la información actualmente disponible”. Por ello, concluyen
que “la introducción de una vacuna así en el mercado parece fundamentarse en
buenas intenciones a la espera de estudio de fase Iv (Post-comercialización).
Estaríamos –añaden- ante un caso interesante para buscar fórmulas de riesgos
compartidos en la financiación”.
En una postura
intermedia, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud que reúne
al Gobierno central y las comunidades autónomas, tras el análisis de la
información disponible por parte de la Ponencia de Programa y Registro de
Vacunaciones, ha recomendado en dos ocasiones no incluir la vacuna Bexsero
en el calendario oficial de vacunación infantil, aunque sí recomendó su uso
para determinados grupos de riesgo y en situaciones de brote, tal y como se ha
hecho en la mayoría de países de nuestro entorno.
Fuente: Diario enfermero
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