¿Por qué se
ha suspendido la vacunación con la vacuna de AstraZeneca?
La suspensión se ha realizado desde el Ministerio
de Sanidad por el principio de precaución.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) ha venido informando a lo largo de la última semana de la
notificación de varios acontecimientos adversos trombóticos poco frecuentes, temporalmente
relacionados con la administración de la vacuna de AstraZeneca.
En este contexto, la mayoría de países de la
Unión Europea, incluido España, han considerado prudente suspender
temporalmente la vacunación con esta vacuna mientras las agencias reguladoras
europeas evalúan si estos acontecimientos están relacionados o no con la
vacuna.
Se estima que más de 6 millones de personas han
recibido la vacuna de AstraZeneca en la Unión Europea y el número de casos notificados
es muy bajo en proporción al número de personas vacunadas.
¿Por qué se
ha suspendido ahora la vacunación con AstraZeneca y no antes?
La decisión se toma tras haber recibido algunas
notificaciones (una de ellas en España) de un tipo específico de acontecimiento
trombótico que era necesario estudiar en profundidad por ser muy poco
frecuentes en la población general.
España, y la Unión Europea, cuentan con un
sistema robusto de farmacovigilancia que permite detectar potenciales
acontecimientos adversos en el proceso de vacunación, garantizando de esta
manera la seguridad de las vacunas.
La evaluación inicial de las primeras
notificaciones de acontecimientos trombóticos con una relación temporal con la
administración de la vacuna de AstraZeneca no mostraba una diferencia entre el
número de casos notificados en las personas vacunadas y el número de casos que
ocurren de forma natural en la población general.
Por este motivo, y a la espera de datos
adicionales, tanto la AEMPS como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
informaron el día 12 de marzo que no había motivos que justificaran la adopción
de medidas cautelares ni sobre un lote concreto ni sobre la vacuna en su
conjunto. Sin embargo, entre los días 13 y 15 de marzo, se recibieron
notificaciones (una de ellas en España) de algún tipo específico de
acontecimiento trombótico, sobre todo trombosis de los senos venosos
cerebrales, en asociación a una disminución del número de plaquetas en la sangre
que sí es necesario estudiar en mayor profundidad, por ser acontecimientos muy
poco frecuentes en la población general. La aparición de estos últimos casos ha
motivado que se adoptaran las medidas de precaución mientras se analizan
detalladamente todas sus circunstancias y se determina si existe una relación
con la vacuna.
¿Qué pasará
durante estos 15 días de suspensión del programa de vacunación con AstraZeneca?
La Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios y el resto de agencias de medicamentos de la UE coordinadas por la
Agencia Europea del Medicamento trabajan en recopilar y analizar toda la
información disponible sobre estos acontecimientos. Esta evaluación forma parte
de los procedimientos habituales en farmacovigilancia y tienen lugar a lo largo
del año en innumerables ocasiones para todo tipo de medicamentos.
En este momento, ya se está realizando una
valoración sobre si en este subgrupo de casos existe, además de una relación
temporal con la administración de la vacuna, una posible relación causal.
Una vez se informe desde la Agencia Europea de
Medicamentos sobre los resultados de dicha valoración, desde el Ministerio de
Sanidad se darán las indicaciones pertinentes.
¿Por qué la
Agencia Europea de Medicamentos no ha retirado la vacuna?
Porque se sigue considerando que la los
beneficios de la vacuna siguen siendo mayores que los riesgos. No se ha
suspendido ni se ha retirado la vacuna, sino que, de forma temporal y por
precaución, se ha suspendido su administración en los países de la Unión
Europea que así lo han considerado.
Para retirar un medicamento es necesario
encontrar problemas importantes en la eficacia o la seguridad del mismo. Los
comités científicos de la Agencia Europea de Medicamentos están realizando una
evaluación de los acontecimientos notificados para determinar si están relacionados
o no con la vacuna.
España, junto con la Unión Europea, cuenta con un
sistema robusto de farmacovigilancia que permite hacer un seguimiento
pormenorizado de la seguridad de las vacunas para garantizar que en todo
momento sus beneficios superan sus riesgos y detectar potenciales acontecimientos
adversos durante la vacunación.
¿Tiene algún
problema esta vacuna? ¿es segura?
La vacuna de AstraZeneca es una vacuna eficaz y
segura, como indica la evidencia científica actual.
Las vacunas, como todos los medicamentos, pueden
desencadenar reacciones adversas.
En España y otros países europeos de nuestro
entorno se ha decidido suspender de forma cautelar la vacunación con
AstraZeneca por la notificación de algunos casos de un acontecimiento adverso
muy raro: la aparición de fenómenos de trombosis, sobre todo de senos venosos
cerebrales, acompañada de una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
En el momento en que se ha tomado la decisión de
suspender temporalmente la vacunación se tenía conocimiento de 11 casos notificados
de los más de 6 millones de personas que han recibido la vacuna de AstraZeneca
en la Unión Europea.
¿En qué consiste este acontecimiento adverso?
Se llama acontecimiento adverso a cualquier
problema de salud que ocurre después de la vacunación sin que necesariamente
tenga estar ocasionado por la vacuna.
Se llama trombosis a cualquier situación en la
que el paciente presenta un trombo o un coagulo sanguíneo que impide o
dificulta la circulación sanguínea. Y en el caso de la trombosis de senos
venosos cerebrales, se denomina así porque este trombo se localiza en el
sistema venoso del cerebro.
Hasta el día 15 de marzo, cuando se tomó la
decisión de suspender el programa de vacunación con la vacuna de AstraZeneca,
en la Unión Europea se habían notificado 11 casos de trombosis de senos venosos
cerebrales que se acompañaba con una disminución de plaquetas (trombocitopenia)
y se han administrado aproximadamente seis millones dosis de esta vacuna. Es
decir, el número de casos notificados es muy bajo en proporción al número de personas
vacunadas.
Para más información puede consultar: https://www.sen.es/recomendaciones-de-vacunacion-covid-19/2880-que-es-la-trombosis-de-senos-venosos-cerebrales
¿Qué debo
hacer si ya me administraron la vacuna de AstraZeneca? ¿Me tengo quehacer
alguna prueba médica?
En primer lugar, saber que ya se ha iniciado la
respuesta inmune para prevenir la COVID-19 y que es muy poco probable que se
desarrollen este tipo de acontecimientos adversos. No es necesario hacer ningún
tipo de prueba tras la vacunación.
¿Si me han
vacunado y tengo fiebre tengo que consultar al médico?
No. Tras la vacunación con la vacuna de
AstraZeneca pueden aparecer reacciones generalmente leves, como dolor local,
fiebre o febrícula, escalofríos, dolores musculares, dolor de cabeza o
malestar. Estas reacciones suelen resolverse de forma espontánea en unos pocos
días.
Si el cuadro es persistente y no se resuelve de
forma espontánea en unos días, o presentara algún síntoma adicional de alarma,
consulte con un profesional sanitario.
¿Si tengo
dolor de cabeza tras la vacunación tengo que ir a urgencias?
No. La cefalea o dolor de cabeza es un síntoma
frecuente después de la vacunación frente a la COVID-19.
Sin embargo, si usted ha recibido la vacuna en
los últimos 14 días y el dolor de cabeza es intenso y persistente, cambia
significativamente al tumbarse o se asocia alteraciones visuales u otros
síntomas neurológicos persistentes, se recomienda consultar con su servicio
médico de referencia.
¿Me tienen
que hacer algún tipo de seguimiento específico si he recibido la vacuna de
AstraZeneca?
No, no se debe realizar ningún seguimiento
específico. Además, en un corto plazo de tiempo se dará información respecto a
la continuidad del programa de vacunación.
¿Tengo que
recibir anticoagulantes o antiagregantes si me han administrado la vacuna
AstraZeneca en los últimos 14 días?
No. No es necesario tomar ninguna medida ni
tratamiento preventivo. Se estima que más de 6 millones de personas han
recibido la vacuna de AstraZeneca en la Unión Europea y el número de casos
notificados es muy bajo en proporción al número de personas vacunadas. El uso
de antiagregantes o anticoagulantes no está recomendado en absoluto en personas
que no los utilizaban previamente por una circunstancia o enfermedad previa a
la vacunación.
En lo que respecta a España, según el informe de actividad del
15 de marzo, se han administrado casi 1 millón de dosis de la vacuna de
AstraZeneca, habiéndose notificado hasta el momento sólo un caso de trombosis
venosa cerebral. Lo que representa el 0,00011% de las personas vacunadas con
dicha vacuna.
Si tengo
problemas de coagulación de la sangre o antecedentes familiares o personales de
trombocitopenia o factores de riesgo de trombosis y me vacuné con AstraZeneca,
¿tengo que hacer algo?
No, por el momento no se ha identificado ningún
factor que predisponga o contribuya a desarrollar este acontecimiento adverso,
por lo que no se recomienda adoptar medidas especiales.
Si ha recibido la vacuna de AstraZeneca, es
importante que conozca que el dolor de cabeza tras la vacunación es un síntoma
frecuente. Sin embargo, si usted ha recibido la vacuna en los últimos 14 días y
presenta dolor de cabeza intenso y persistente que aumenta significativamente
al tumbarse o se asocia a alteraciones visuales u otros síntomas neurológicos,
o tiene cualquier otro síntoma de alarma, debe consultar con su centro
sanitario de referencia.
¿Debo dejar
los anticonceptivos orales si he recibido la vacuna AstraZeneca en los últimos
14 días?
No debe dejar los anticonceptivos orales. Por el
momento, no se han establecido factores de riesgo que predispongan o
contribuyan la aparición de este acontecimiento adverso o medidas que puedan
prevenir su aparición en relación con la vacuna, por lo que no se recomiendan
medidas especiales en ningún tipo de paciente.
Si ha recibido la vacuna de AstraZeneca, es
importante que conozca que el dolor de cabeza tras la vacunación es un síntoma
frecuente. Sin embargo, si usted ha recibido la vacuna en los últimos 14 días y
presenta dolor de cabeza intenso persistente que aumenta significativamente al
tumbarse o se asocia a alteraciones visuales u otros síntomas neurológicos, o
tiene cualquier otro síntoma de alarma, debe consultar con su centro sanitario de
referencia.
¿Qué pasa si
me he vacunado? ¿Tendré algún problema?
La vacuna confiere protección frente a la
enfermedad por COVID-19 a las personas que ya han recibido una primera dosis.
No es necesario tomar ninguna precaución especial
ni tomar ninguna medicación. Si se encuentra bien, no es necesario que acuda a
su médico.
El Ministerio de Sanidad considera prudente
suspender la vacunación con esta vacuna de forma temporal durante las dos
próximas semanas mientras se investigan estos acontecimientos de los que se ha
tenido noticia en los últimos días y que se están evaluando desde la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y el resto de agencias europeas.
En cuanto se concluya esta evaluación se dará información respecto a la
continuidad del programa de vacunación.
Ya he
recibido una dosis de vacuna de AstraZeneca, ¿podré ponerme la segunda?
Tras recibir la primera dosis de vacuna se inicia
el desarrollo de protección frente al virus Para ampliar esta protección es
necesaria una segunda dosis.
En España, puesto que las primeras dosis se
iniciaron a fecha 6 de febrero y el intervalo recomendado entre primera y
segunda dosis es de 10 y 12 semanas (preferentemente 12 semanas), todavía no se
ha empezado a administrar la segunda dosis.
La vacunación con AstraZeneca se ha suspendido
cautelar y temporalmente durante 14 días, por lo que en este periodo no se
administrarán ni primeras ni segundas dosis.
En cuanto haya concluido la evaluación que está
en marcha se dará información respecto a la continuidad del programa de
vacunación.
Tengo cita
para vacunarme ¿me pondrán otra vacuna diferente?
No está previsto utilizar vacunas de otro tipo
para las personas en las que estaba programada la vacunación con AstraZeneca.
En principio la suspensión cautelar durará 2
semanas. Desde su Comunidad Autónoma se le comunicará cuando vacunarse si su
cita coincide en este periodo.
Fuente: Ministerio de Sanidad
