La Estrategia de Vacunación frente a COVID-19 es
una estrategia de salud pública dinámica y se basa en el mejor conocimiento
científico disponible en cada momento. Este conocimiento se va actualizando
teniendo en cuenta los resultados de los estudios que se están realizando, la
disponibilidad de las vacunas y la situación epidemiológica. El grupo de
expertos de la Ponencia de Programa y Registro de Vacunaciones de la Comisión
de Salud Pública del Ministerio de Sanidad evalúa todo ese conocimiento científico
para irlo incorporando a la Estrategia a través de Actualizaciones.
La Estrategia de vacunación frente a COVID-19 y
sus actualizaciones están disponibles en:
https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/ccayes/alertasActual/nCov/vacunaCovid19.htm
La Actualización 5 es la actualización más
reciente y fue aprobada por la Comisión de Salud Pública (CSP) el 30 de marzo
de 2021. Próximamente se publicará la Actualización 6 que incorporará los
últimos cambios acordados en el Consejo Interterritorial del SNS (CISNS) y en
la CSP así como la información científica más reciente y las recomendaciones
que se deriven de ella.
Cambios de la Estrategia de
vacunación frente a COVID-19 en relación a Vaxzevria (vacuna frente a COVID-19
de AstraZeneca)
Nueva
recomendación a fecha 7 de abril de 2021.
El Ministerio de Sanidad recomienda la vacunación
frente a COVID-19 con cualquiera de las vacunas aprobadas por la Comisión
Europea tras la opinión positiva de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
que estén disponibles en España.
Actualmente disponemos de cuatro vacunas: dos
vacunas de ARNm (Comirnaty de BioNTech/Pfizer y Moderna), la vacuna de vectores
Vaxzevria de AstraZeneca y la del laboratorio Janssen (filial europea de
Johnson & Johnson).
Todas las vacunas se consideran igualmente
adecuadas en términos de protección y de lucha contra la pandemia.
El 7 de abril de 2021, el Comité para la
Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de
Medicamentos (EMA) emitió un comunicado como resultado de la evaluación en
profundidad de los acontecimientos adversos graves pero infrecuentes detectados
tras la administración de la vacuna Vaxzevria de AstraZeneca.
El mismo 7 de abril, teniendo en cuenta la
información disponible en este momento, y siguiendo el principio de precaución,
el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS) recomienda el
uso de la vacuna Vaxzevria de AstraZeneca en personas de 60 o más años.
13 abril
2021.
Preguntas
frecuentes tras la modificación de uso de la vacuna Vaxzevria de AztraZeneca
¿Por qué
debería vacunarme frente a COVID-19?
Las vacunas frente a COVID-19 autorizadas en la
Unión Europea son seguras y han demostrado que tienen un impacto positivo en la
evolución de la enfermedad ya que:
- Protegen frente a la enfermedad: Todas las
vacunas autorizadas en la Unión Europea tienen una efectividad frente a
hospitalización superior al 80% habiendo demostrado disminuir de forma
importante el porcentaje de personas que necesitan ser hospitalizadas tras
contraer la enfermedad (datos de estudios realizados en la vida real).
- La vacunación frente a COVID-19 no sólo protege
a la persona vacunada sino que posiblemente también evita que la persona
vacunada infecte a otras personas (se están realizando estudios en este momento
para conocer mejor su impacto en la transmisión).
- La vacunación es una herramienta clave para
acabar con esta pandemia.
¿Cuáles son
los cambios en la Estrategia de vacunación frente a COVID19 en España?
Teniendo en cuenta la información disponible en
este momento, y siguiendo el principio de precaución, se recomienda utilizar la
vacuna Vaxzevria de AstraZeneca en personas a partir de los 60 años (nacidos en
1961 o antes), es decir:
- Se continuará vacunando a las personas de 60-65
años que ya está vacunándose actualmente.
- Se continuará con el grupo de personas entre 66
y 69 años (ambos incluidos).
- Se pospone la vacunación de las personas
menores de 60 años que ya se habían priorizado en la Estrategia de vacunación
frente a COVID- 19 y todavía no se hayan vacunado.
¿Por qué se
ha modificado la recomendación de vacunación con Vaxzevria de
AstraZeneca?
El 7 de abril de 2021, el Comité para la
Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de
Medicamentos (EMA) emitió un comunicado tras la evaluación del posible riesgo
de acontecimientos trombóticos después de la administración de la vacuna
Vaxzevria de AstraZeneca. Concluyó que dichos acontecimientos pueden aparecer,
muy raramente, después de la administración de la vacuna. Los casos
identificados se han presentado mayoritariamente en personas de menos de 60
años en las dos semanas posteriores a la administración de la primera dosis de
la vacuna.
Tras este comunicado y siguiendo el principio de
precaución, en España se modifica la recomendación de uso de Vaxzevria de
AstraZeneca para personas de 60 o más años.
¿Cuáles son
las principales conclusiones del comunicado de la Agencia Europea de
Medicamentos (EMA)?
El 7 de abril de 2021, la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió una nota de prensa en la que
informaba de las conclusiones del comunicado del Comité para la Evaluación de
Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
tras la evaluación del posible riesgo de acontecimientos trombóticos después de
la administración de la vacuna Vaxzevria de AstraZeneca. Las conclusiones
fueron las siguientes:
·
Tras la
administración de Vaxzevria pueden aparecer, muy raramente, trombosis en
combinación con trombopenia, como trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC),
en abdomen (trombosis de venas esplácnicas) y trombosis arterial.
·
Los casos
identificados se han presentado mayoritariamente en mujeres de menos de 60 años
en las dos semanas posteriores a la administración de la vacuna. No se han
identificado factores de riesgo específicos para su aparición.
·
Se recomienda
a profesionales sanitarios y ciudadanos vigilar la posible aparición de signos
y síntomas de trombosis y tombocitopenia para su diagnóstico y tratamiento
precoz.
Acorde con los datos estudiados, existe una
posibilidad muy baja de que se formen coágulos en lugares poco frecuentes como
pueden ser algunas venas cerebrales o del abdomen. Los casos notificados hasta
ahora son muy escasos en proporción con el número de personas vacunadas y se
han presentado mayoritariamente en mujeres de menos de 60 años que habían
recibido esta vacuna en los 14 días anteriores.
¿Por qué la
Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha cambiado la ficha técnica
de Vaxzevria de AstraZeneca?
Tras la evaluación de todos los datos disponibles
sobre los acontecimientos trombóticos acompañados de trombopenia notificados
tras la administración de Vaxzevria, el Comité para la Evaluación de Riesgos en
Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido
unas conclusiones relativas a esos eventos trombóticos, y ha indicado que esa
información se incluirá en el prospecto y la ficha técnica de la vacuna. Estos
documentos son en los que se plasma la información más actualizada disponible
para pacientes y profesionales sanitarios, respectivamente, y cuando se detecta
un acontecimiento adverso nuevo que puede estar asociado potencialmente al
medicamento, se actualizan de acorde con ello.
¿Por qué no
es homogénea la recomendación sobre la vacuna Vaxzevria de AstraZeneca en todos
los países?
En España, se restringe el uso de la vacuna
Vaxzevria de AstraZeneca a personas de 60 o más años.
La mayoría de países de nuestro entorno han
restringido la edad de uso por la posibilidad remota pero grave de sufrir un
subtipo especial de acontecimientos adversos trombóticos. Estas decisiones se
toman con el apoyo de los comités nacionales de vacunación que tienen en cuenta
la evidencia científica más reciente, la disponibilidad de vacunas, la
situación epidemiológica y las estrategias de vacunación que se hayan diseñado
en cada país.
En España, la modificación sobre la vacunación
con Vaxzevria de AstraZeneca ha sido estudiada y evaluada por la Ponencia de
Programa y Registro de Vacunaciones de la Comisión de Salud Pública del
Ministerio de Sanidad. Para tomar la decisión se ha tenido en cuenta el
comunicado emitido por el Comité para la Evaluación de Riesgos en
Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) realizado el
7 de abril de 2021, y se ha seguido el principio de precaución. Disponer de
sistemas de farmacovigilancia potentes que son capaces de detectar
acontecimientos adversos infrecuentes, permite adaptar las estrategias para
garantizar la máxima seguridad.
¿Por qué en
España antes se recomendaba Vaxzevria de AstraZeneca para menores de 55 años y
ahora para personas de 60 años o más?
Cuando se autorizó la vacuna de AstraZeneca por
la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en la ficha técnica se indicaba que
aún no se había demostrado su eficacia en mayores de 55 años, al no haberse
incluido apenas población mayor de esta edad en los ensayos clínicos. Por eso,
en España, inicialmente se recomendó su utilización en menores de 55 años lo
que determinó, en aquel momento, priorizar la vacunación de personas de una
serie de grupos con funciones esenciales para la sociedad (sanitario, social,
seguridad y emergencias y educación).
Actualmente, ya se dispone de evidencia
científica de la efectividad de la vacuna en personas mayores de 55 años y por
eso se amplió su uso a personas más mayores. No obstante, tras el comunicado
del PRAC en relación a los acontecimientos adversos trombóticos, ha dejado de
recomendarse en menores de 60 años.
Por tanto, la vacuna de Vaxzevria se priorizará
para continuar vacunando al grupo de 60 a 65 años y posteriormente al de 65 a
69 años.
La prioridad en este momento es que todas las
personas mayores de 60 años puedan estar vacunadas cuanto antes, por el mayor
riesgo que se tiene a partir de esta edad de enfermedad grave.
¿Tiene algún
problema esta vacuna? ¿Es segura?
La vacuna Vaxzevria, de AstraZeneca, ha mostrado
su eficacia en la prevención de la trasmisión y en reducir el riesgo de
hospitalización y muerte debida a la COVID-19.
Las vacunas frente a COVID-19, incluida la vacuna
Vaxzevria de AstraZeneca, se someten a rigurosas pruebas, controles y estudios
antes de su autorización. Todas las vacunas autorizadas por la Agencia Europea
de Medicamentos (EMA) han demostrado ser seguras y eficaces.
Las vacunas, como todos los medicamentos, pueden
desencadenar reacciones adversas, la mayoría leves (dolor de cabeza, de
músculos o articulaciones, febrícula, malestar, náuseas, dolor o inflamación en
el lugar de la inyección). En estos momentos, y gracias a los programas de
farmacovigilancia, se han detectado casos muy infrecuentes de trombosis en
personas mayoritariamente menores de 60 años tras recibir la vacuna Vaxzevria
de AstraZeneca que aparecieron en las dos semanas siguientes a la vacunación.
Esta es la razón de que España no recomiende su uso, por el principio de
precaución, en personas menores de 60 años.
Para las personas que han sido vacunadas con la
vacuna Vaxzevria, se insiste en la importancia de que estén informadas sobre
síntomas como dolor de cabeza persistente, dificultad para respirar, hinchazón
de piernas, dolor abdominal persistente, síntomas neurológicos o manchas
rojizas o violáceas en la piel. Si estos síntomas aparecen varios días después
de la vacunación y persisten, se debe buscar ayuda médica de inmediato. Los
profesionales sanitarios deben estar atentos a los signos y síntomas de
tromboembolismo combinado con trombopenia cuando se presentan a pacientes que
han sido vacunados recientemente con la vacuna AstraZeneca COVID-19.
Tengo cita
para vacunarme con AstraZeneca ¿me vacunarán?
A partir del 8 de abril de 2021 la vacunación con
Vaxzevria de AstraZeneca se realizará en personas entre 60 y 69 años (ambos
incluidos). Se posponen todas las citas para la vacunación de cualquier persona
nacida en 1961 o después.
Una vez que la población con mayor riesgo de
padecer enfermedad grave por COVID19, es decir los mayores de 60 años, esté
vacunada se continuará con las personas menores de 60 años.
Si tengo
menos de 60 años ¿por qué no me pueden administrar otra vacuna en la
cita programada?
Las vacunas disponibles en este momento se
priorizarán para las personas de 60 años o más, que tienen más riesgo de sufrir
enfermedad grave si contraen COVID-19.
Ya he
recibido una dosis de vacuna de Vaxzevria de AstraZeneca, ¿podré ponerme la
segunda?
Si tiene menos de 60 años y ya tiene una dosis
puesta de la vacuna Vaxzevria, debe esperar a que se determine qué vacuna se le
va a administrar y en qué momento.
Actualmente se está revisando la evidencia
científica y la experiencia de otros países para establecer la opción más
segura y efectiva para usted en la segunda dosis.
En España, puesto que las primeras dosis se
iniciaron a fecha 6 de febrero y, teniendo en cuenta que el intervalo
recomendado entre primera y segunda dosis es de 10 y 12 semanas
(preferentemente 12 semanas), todavía no se ha empezado a administrar la segunda
dosis En este sentido, es importante que sepa que tras recibir la primera dosis
de vacuna ya se inicia el desarrollo de protección frente al virus y que,
aunque para ampliar esta protección es necesaria una segunda dosis, con una
primera ya se alcanza una alta inmunidad que se mantiene durante un tiempo, por
eso es posible esperar a poner una segunda dosis y poder tomar una decisión que
garantice la seguridad y la efectividad de la vacunación teniendo en cuenta el
mejor conocimiento disponible en cada momento.
¿Y si me he
vacunado ya con Vaxzevria de AstraZeneca y me da miedo que se me
administre la segunda dosis?
La primera dosis de vacuna inicia el desarrollo
de inmunidad y protección frente al virus, pero se necesita una segunda dosis
para ampliar esta protección.
Se está revisando la evidencia científica y la
experiencia de otros países para ofrecer la vacuna más segura y efectiva en la
segunda dosis.
¿Qué debo
hacer si me he vacunado recientemente con Vaxzevria de AstraZeneca? Aunque no
tenga síntomas, ¿me tengo que hacer alguna prueba médica?
No es necesario acudir al médico ni hacer ningún
tipo de prueba tras la vacunación. Si ha recibido la vacuna Vaxzevria de
AstraZeneca tenga presente que es frecuente que aparezca: dolor de cabeza,
malestar general, febrícula, dolor muscular, náuseas y vómitos. Ante estos
síntomas no hay que hacer nada especial ya que suelen durar tan solo unos pocos
días y pueden tratarse con paracetamol.
¿Cuándo debo
solicitar atención médica?
Tras la vacunación con la vacuna Vaxzevria de
AstraZeneca pueden aparecer reacciones generalmente leves: dolor de cabeza,
malestar general, febrícula, dolor muscular, náuseas y vómitos. Ante estos
síntomas no hay que hacer nada especial ya que suelen durar tan solo unos pocos
días y pueden tratarse con paracetamol. Si el cuadro es persistente y no se
resuelve de forma espontánea en 1 o 2 días, debe consultar con un profesional
sanitario.
Deberá mostrarse atento ante la aparición de
determinados síntomas y consultar con su médico de la manera más inmediata
posible si presenta: dificultad para respirar; dolor en el pecho; hinchazón de
piernas; dolor abdominal persistente; dolor de cabeza intenso o persistente que
empeora al tumbarse y es máximo por la mañana, al despertar; visión doble,
dificultad para caminar o hablar; pérdida de fuerza o de sensibilidad;
aparición de múltiples pequeños hematomas en la piel (lo que se conoce con el
nombre de petequias) en un lugar diferente al de la vacunación.
¿Tengo que
tomar anticoagulantes o antiagregantes si me han administrado o me van a administrar
la vacuna Vaxzevria de AstraZeneca?
No, el uso de antiagregantes o anticoagulantes no
está recomendado en absoluto en personas que no utilizaban previamente este
tipo de medicamentos por una circunstancia o enfermedad previa a la vacunación.
¿Puedo vacunarme
con Vaxzevria de AstraZeneca si tengo problemas de coagulación de la sangre o
antecedentes familiares o personales de trombocitopenia o factores de riesgo de
trombosis?
Si, si tiene 60 años o más puede vacunarse. Por
el momento, no se han identificado factores que predispongan o contribuyan a
desarrollar este efecto adverso por lo que no se recomiendan medidas especiales
en ningún tipo de paciente.
Fuente: Ministerio de Sanidad
