La AEMPS ha ordenado la retirada, como
medida preventiva, de los medicamentos que contienen ranitidina vía oral ante
la detección de nitrosaminas.
El pasado 13
de septiembre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) informó del inicio, a nivel europeo, de una revisión de los
medicamentos que contienen ranitidina por la detección de N-Nitrosodimetilamina
(NDMA) en algunos de ellos. En el marco de esta revisión, se han analizado
lotes de medicamentos que contienen este principio activo, detectándose la
presencia de esta impureza en varios de estos lotes.
Por ello, en
España, la AEMPS, ha ordenado la retirada de todos los lotes de ranitidina en
comprimidos disponibles en el mercado.
La AEMPS ha
adoptado esta retirada, que se está realizando también a nivel europeo e
internacional, como medida de precaución y con el fin de reducir al mínimo la
exposición a esta sustancia.
Dentro de este
criterio de precaución, los medicamentos con ranitidina intravenosa permanecen
en el mercado y no son objeto de retirada, al ser esenciales en algunas
indicaciones terapéuticas, tales como la prevención de hipersensibilidad y
reacciones relacionas con la infusión con paclitaxel y patisiran.
La ranitidina
es un principio activo que se utiliza para reducir la producción de ácido en el
estómago en situaciones como la úlcera gástrica o el reflujo gastroesofágico.
Como se ha
informado previamente, la NDMA está clasificada como un probable carcinógeno en
humanos en base a estudios en animales. Está presente en algunos alimentos y en
algunas fuentes de agua, pero no es esperable que cause ningún daño cuando se
ingiere en cantidades muy pequeñas.
Con los datos disponibles, no hay
evidencia de que la presencia de esta sustancia haya podido producir daño
alguno a los pacientes que han consumido el medicamento. No obstante, el potencial riesgo derivado del
efecto acumulativo de la citada impureza, hace necesaria la adopción de medidas
de precaución para evitar su presencia en medicamentos.
En ningún
caso está justificado que los pacientes interrumpan los tratamientos con
ranitidina sin consultar con su médico, ya que el riesgo de dejar de tomar
el medicamento es considerablemente mayor que el riesgo de seguirlo tomando
hasta la siguiente consulta con su médico. Se informa que existen en el mercado
otros medicamentos, con otros principios activos, que tienen las mismas
indicaciones terapéuticas. Por ello, los pacientes que toman medicamentos que
contienen ranitidina pueden consultar a su médico para contemplar la
posibilidad de cambiar a otros medicamentos. Entre ellos se encuentran los
inhibidores de la bomba de protones, como el omeprazol, pantoprazol o
lansoprazol; los antagonistas de los receptores H2, como la famotidina.
La revisión de
los medicamentos que contienen ranitidina sigue en curso, pero, y en tanto se
produjeran novedades en la revisión, se informará puntualmente de ellas.
Medicamentos retirados
Fuente: AEMPS
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