Retirada del mercado de algunos lotes de medicamentos que contienen Valsartán

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa que se ha detectado la aparición de una impureza probablemente carcinogénica (según la clasificación de la IARC de la OMS) en determinados medicamentos que contienen Valsartán. La AEMPS ha ordenado en aplicación del principio de precaución la retirada de los medicamentos.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS) informa acerca de la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA)ø en el principio activo valsartán fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China). Dicha impureza se ha generado como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación de valsartán autorizado por el EDQM (siglas en ingles de European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos) del Consejo de Europa.

Esta alerta afecta a múltiples países a nivel europeo y mundial. En el caso de España afecta a varias presentaciones de medicamentos que incluyen valsartán producido por ese fabricante y que ha sido distribuido en numerosos países. En España, tras recibir la correspondiente investigación se ha procedido a ordenar la retirada de los medicamentos afectados (ver anexo).

Valsartán es un principio activo antagonista del receptor de la angiotensina-II que se utiliza para tratar la hipertensión arterial. Se encuentra disponible sólo o en combinación con otros principios activos.

En estos momentos las autoridades europeas de medicamentos (la Agencia Europea de Medicamentos, EMA, y las agencias nacionales) están trabajando con Zhejiang Huahai para resolver esta situación tan rápido como sea posible, evaluando asimismo el posible riesgo asociado.

Mientras tanto, en aplicación del principio de precaución, la AEMPS ha ordenado la retirada de todos los lotes afectados de los medicamentos incluidos en el anexo. Estos lotes se pueden consultar en la web de la AEMPS.

·         Recomendaciones para los pacientes

Si usted está utilizando alguno de los medicamentos incluidos en el Anexo, no interrumpa el tratamiento y acuda a su médico para la sustitución del medicamento que están tomando por otro con la misma composición que no esté afectado por este defecto de calidad.

Asimismo, pueden acudir a su oficina de farmacia con el envase afectado. En la farmacia se comprobará si el medicamento forma parte de los lotes afectados así como la prescripción del SNS y será sustituido sin coste para el paciente.

·         Recomendaciones para los médicos

Deben revisar los tratamientos en curso y en el caso de tener pacientes en tratamiento con alguna de las presentaciones afectadas sustituirla por otro medicamento con la misma composición que no esté afectado.

En el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS, CIMA
https://cima.aemps.es se pueden consultar las presentaciones disponibles alternativas a las afectadas descritas en el Anexo.

·         Recomendaciones para los farmacéuticos

Cuando un paciente acuda con un envase de valsartán, en la farmacia se comprobará si el medicamento forma parte de los lotes afectados así como la prescripción del SNS y será sustituido sin coste para el paciente.

Modificación de 10 de julio de 2018

En el punto Recomendaciones para los pacientes se ha añadido un 2º párrafo donde dice: Asimismo, pueden acudir a su oficina de farmacia con el envase afectado. En la farmacia se comprobará si el medicamento forma parte de los lotes afectados así como la prescripción del SNS y será sustituido sin coste para el paciente.

En el punto Recomendaciones para los farmacéuticos,

donde decía:

Ante una prescripción de una de las presentaciones afectadas, indiquen al paciente que no interrumpa el tratamiento y acuda al médico para que le prescriba uno de los medicamentos no afectados.

ha pasado a decir:

Cuando un paciente acuda con un envase de valsartán, en la farmacia se comprobará si el medicamento forma parte de los lotes afectados así como la prescripción del SNS y será sustituido sin coste para el paciente.

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

En guardia contra las picaduras

¿Cuándo se producen?

Sobre todo en verano. Casi siempre son picaduras sin importancia. Rara vez dan reacciones alérgicas graves.

¿Quiénes las producen?

Pueden provocarlas insectos (moscas, mosquitos, tábanos, pulgas, chinches, avispas y abejas), arácnidos (arañas y escorpiones) y animales marinos.

A. ¿Qué lesiones producen los insectos?

·         Mosca, mosquito y tábano: pican más en zonas descubiertas. Son pequeñas pupas que pican. Las pupas no suelen estar juntas. A veces se forman vesículas y ampollas. Si la picadura se produce en párpados o labios puede hincharse mucho. En los niños con alergia a las picaduras pueden tener gran hinchazón.

·         Pulgas: viven en el pelo de otros animales. Salen pupas en grupos o filas, que pican. Casi siempre en brazos, piernas y nalgas.

·         Chinches: viven en colchones, almohadas y muebles viejos. Pican por la noche. Ocasionan lesiones pruriginosas en zigzag.

·         Avispas, abejas y abejorros: al inocular el veneno producen reacciones locales dolorosas en la zona. Las avispas pueden picar varias veces con el mismo aguijón. Las abejas mueren al incrustarlo en la piel. Cuidado si pican en cuello o zona ocular, son múltiples o en niños sensibilizados.

·         Orugas: producen lesiones papulares agrupadas, que pican mucho. Se producen por contacto directo o por penetración de sus pelos en la piel. 

¿Cómo prevenir?

·         Aplicando repelentes en la piel o la ropa. Son preferibles los naturales a los que tienen Dietiltoluamida.

·         Los niños sensibilizados a las picaduras de avispas y abejas deben seguir estas recomendaciones: no acercarse a panales, no hacer movimientos bruscos, no caminar descalzo, evitar ropas de colores, brillantes o llamativas ni utilizar olores intensos (colonias, jabones o cosméticos).

¿Y si nos pican?

·         Lavar la piel con agua y jabón.

·         En las picaduras por orugas por penetración de sus pelos, retirarlos con esparadrapo.

·         Las lociones de calamina (por ejemplo, Talquistina®) o el amoníaco calman el picor.

·         Si la reacción es intensa poner una crema de corticoides y tomar un antihistamínico oral para calmar la inflamación y el picor. No dar antihistamínicos en crema, ya que pueden producir erupciones cutáneas con la luz solar.

·         Si se produce sobreinfección por el rascado aplicar una pomada antibiótica.

·         En las picaduras de avispas y abejas sacar el aguijón con pinzas o por rascado, no apretar la piel. Poner frío local.

·         En los niños sensibilizados a la picadura de avispas y abejas se debe tener a mano adrenalina autoinyectable. Los padres deben estar instruidos en su uso.

B. ¿Qué lesiones producen los arácnidos?

Son menos frecuentes. Los más habituales en nuestro medio son escorpiones y arañas.

·         Escorpiones: la mayoría de las especies de nuestro medio producen una reacción local dolorosa. Sólo el escorpión amarillo y el negro pueden producir reacciones generalizadas como fiebre, cefalea y vómitos.

·         Araña: produce pequeñas lesiones habonosas y pruriginosas.

¿Qué debemos hacer si nos pican?

·         Lavar la piel con agua y jabón, sin romper la vesícula o ampolla.

·         Aplicar frío local. Tiene un efecto antiinflamatorio y analgésico. Disminuye la absorción del veneno.

·         Si los síntomas son intensos o existe dolor, tomar un antihistamínico oral y un analgésico tipo paracetamol.

C. ¿Y los animales marinos?

Cuando vamos al mar podemos sufrir sus picaduras. Las medusas y el pez araña son los que más pican

·         Medusas. Al picar produce habones pruriginosos en forma lineal (“en latigazos”) y sensación de quemazón.

·         Cuando nos piquen, debemos lavar la herida sin frotar con agua salada o suero fisiológico y retirar restos. Si la reacción es grande aplicar una crema de corticoides. Si siente quemazón tomar un analgésico tipo paracetamol.

·         Pez araña de mar. Está semienterrado en la arena y pica al pisar descalzos sobre ella. Da lugar a reacciones intensas con edema de partes blandas y mucho dolor y picor. A veces produce reacciones sistémicas con nauseas y vómitos.

Hay que lavar la herida con agua salada o suero fisiológico, sumergir el miembro en agua caliente (45º) 30-90 minutos, con el fin de destruir el veneno y poner antiséptico local. Acuda a un centro médico.

Fuente: AEPap