La Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios informa que se ha detectado la aparición de una impureza
probablemente carcinogénica (según la clasificación de la IARC de la OMS) en
determinados medicamentos que contienen Valsartán. La AEMPS ha ordenado en
aplicación del principio de precaución la retirada de los medicamentos.
La Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS) informa
acerca de la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA)ø en el principio activo
valsartán fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan
Site, RC-317016 (China). Dicha impureza se ha generado como consecuencia de un
cambio en el proceso de fabricación de valsartán autorizado por el EDQM (siglas
en ingles de European Directorate for the Quality of Medicines &
HealthCare, Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos) del Consejo de
Europa.
Esta alerta
afecta a múltiples países a nivel europeo y mundial. En el caso de España
afecta a varias presentaciones de medicamentos que incluyen valsartán producido
por ese fabricante y que ha sido distribuido en numerosos países. En España,
tras recibir la correspondiente investigación se ha procedido a ordenar la
retirada de los medicamentos afectados (ver anexo).
Valsartán es
un principio activo antagonista del receptor de la angiotensina-II que se
utiliza para tratar la hipertensión arterial. Se encuentra disponible sólo o en
combinación con otros principios activos.
En estos
momentos las autoridades europeas de medicamentos (la Agencia Europea de
Medicamentos, EMA, y las agencias nacionales) están trabajando con Zhejiang
Huahai para resolver esta situación tan rápido como sea posible, evaluando
asimismo el posible riesgo asociado.
Mientras
tanto, en aplicación del principio de precaución, la AEMPS ha ordenado la
retirada de todos los lotes afectados de los medicamentos incluidos en el
anexo. Estos lotes se pueden consultar en la web de la AEMPS.
·
Recomendaciones para los pacientes
Si usted está
utilizando alguno de los medicamentos incluidos en el Anexo, no interrumpa el
tratamiento y acuda a su médico para la sustitución del medicamento que están
tomando por otro con la misma composición que no esté afectado por este defecto
de calidad.
Asimismo,
pueden acudir a su oficina de farmacia con el envase afectado. En la farmacia
se comprobará si el medicamento forma parte de los lotes afectados así como la
prescripción del SNS y será sustituido sin coste para el paciente.
·
Recomendaciones para los médicos
Deben revisar
los tratamientos en curso y en el caso de tener pacientes en tratamiento con
alguna de las presentaciones afectadas sustituirla por otro medicamento con la
misma composición que no esté afectado.
En el Centro
de Información online de Medicamentos de la AEMPS, CIMA
https://cima.aemps.es
se pueden consultar las presentaciones disponibles alternativas a las afectadas
descritas en el Anexo.
·
Recomendaciones para los
farmacéuticos
Cuando un
paciente acuda con un envase de valsartán, en la farmacia se comprobará si el
medicamento forma parte de los lotes afectados así como la prescripción del SNS
y será sustituido sin coste para el paciente.
Modificación de 10 de julio de 2018
En el punto
Recomendaciones para los pacientes se ha añadido un 2º párrafo donde dice:
Asimismo, pueden acudir a su oficina de farmacia con el envase afectado. En la
farmacia se comprobará si el medicamento forma parte de los lotes afectados así
como la prescripción del SNS y será sustituido sin coste para el paciente.
En el punto
Recomendaciones para los farmacéuticos,
donde decía:
Ante una
prescripción de una de las presentaciones afectadas, indiquen al paciente que
no interrumpa el tratamiento y acuda al médico para que le prescriba uno de los
medicamentos no afectados.
ha pasado a
decir:
Cuando un
paciente acuda con un envase de valsartán, en la farmacia se comprobará si el
medicamento forma parte de los lotes afectados así como la prescripción del SNS
y será sustituido sin coste para el paciente.
Fuente: Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
